瑞博生物－Ｂ

发行资料

申请开始

2025-12-31

申请结束

2026-01-06

公司概况

中文名称

瑞博生物－Ｂ

行业

生物科技- 制药

保荐人

中国国际金融香港证券有限公司、花旗环球金融亚洲有限公司

公司简介

我們擬利用我們的競爭優勢，實施以下發展戰略：(i)加快領先候選藥物的全球開 發和商業化，(ii)拓展肝外小核酸藥物的開發，增強CMC和生產能力，(iii)擴展及鞏固 知識產權組合，以保護長期創新持續，(iv)積極尋求與世界一流合作夥伴的合作機會， 以最大限度地實現我們的藥物資產和平台的臨床和商業價值，及(v)培養創新驅動和 包容的企業文化，打造全球領先的生物製藥公司。詳情請參閱「業務－我們的業務戰 我們已建立自主研發的技術平台，涵蓋小核酸藥物開發的所有關鍵方面，從藥物 遞送、化學修飾、多靶點藥物設計到模型引導的藥物開發和生產。這種整合和可擴展 的方法已通過我們的小核酸候選藥物管線進行驗證，並繼續推動我們藥物開發過程的 創新和效率。詳情請參閱「業務－我們的技術平台」。 我們認為研發對我們未來的增長以及我們在全球生物製藥市場保持競爭力的能 力至關重要。我們基於經過臨床驗證的自主研發的技術平台建立起的內部研發能力， 令我們可控制及監督研發流程，並使我們可保證我們藥物開發項目的質量及療效。我 們主要通過內部研發團隊開展研發活動，並不時聘請CRO支持我們的臨床前研究及臨 床試驗。此外，我們已經建立並將繼續尋求戰略合作夥伴關係，以加速我們在全球主 要市場的管線開發，擴大我們的全球臨床開發能力，並推動我們未來的創新和長期增 長。截至2025年6月30日，我們的內部研發團隊由272名成員組成，主要位於中國和瑞 典，其中約33.1%擁有碩士學位，約13.6%擁有博士學位，主要是藥物科學、生物學、 化學和醫學領域。截至同日，我們的研發團隊成員中約75%具備曾在製藥行業工作的 截至最後實際可行日期，我們的研發活動主要在中國和瑞典進行。在中國，我們 已在北京及蘇州建立兩個研發中心。我們的北京研發中心擁有我們的自主研發的技術 平台和研究實驗室，配備了先進的設備，以支持我們的藥物發現、臨床前和臨床研究 需求。我們的蘇州研發中心主要設有藥物化學、CMC開發及生產團隊。 除我們在中國的研發中心外，我們還通過Ribocure AB在瑞典開展研發活動。 為增強我們的全球臨床執行能力，我們在瑞典默恩達爾設立了一個國際臨床試驗基地 CTU (Ribocure Clinic)，專門執行心血管、肝臟、肺、腎臟和其他疾病領域的2期臨床 試驗。Ribocure Clinic已獲得瑞典藥品管理局批准進行臨床研究。目前，Ribocure AB 執行歐洲所有正在進行的臨床研究，包括兩項正在進行的2期試驗，目前由我們的CTU 截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2024年及2025年6月30日止六個 月，我們的研發開支分別為人民幣315.8百萬元、人民幣280.4百萬元、人民幣134.8百 萬元及人民幣129.1百萬元。我們預計，我們的研發開支將隨著我們未來的業務增長而 增加。截至2023年及20

主要风险

• 我們可能無法成功開發、上市我們的管線產品（包括核心產品RBD4059）及╱或 以下產品管線圖表概述本公司臨床階段候選藥物及部分臨床前資產的開發狀態。 本產品管線圖表所列的所有候選藥物均由我們的研發團隊自主研發。藉助我們配備擁 有自主知識產權且已通過臨床驗證的GalNAc遞送技術的RiboGalSTARTM平台，我們已 在心血管、代謝、腎臟及肝臟疾病領域，從藥物發現到臨床開發全程持續自主推進了 多個siRNA項目。詳情請參閱「業務－研發」。
• 年12月，我們授予齊魯製藥有限公司（「齊魯製藥」）在中國內地、香港和澳門開發、生產和商業化RBD7022的獨家權利。請參閱「業務－許可及合作安 基於監管溝通和新的臨床數據，我們計劃在歐盟啟動臨床試驗，以評估RBD7022與我們其他靶向血脂異常的siRNA候選藥物的聯合用藥。
• 我們已完成RBD1016治療CHB的2期全球MRCT，最後一位患者的末次訪視已於2025年10月完成，目前正在最終完善該試驗的數據分析。基於監管溝通和 新的臨床數據，我們計劃與外部合作夥伴合作，在中國推進RBD1016的臨床開發，積極研究其治療潛力，包括與其他乙型肝炎療法（如疫苗）的聯合用藥方
• 心血管、代謝類和腎臟疾病。心血管、代謝類和腎臟疾病是影響全球大量 患者群體的慢性病。這些相互關聯的疾病涉及多個器官和系統，肝臟是其 發生和發展的關鍵代謝樞紐。鑒於肝臟在調節許多疾病通路中起著核心作 用，我們基於具有自主知識產權的RiboGalSTARTM遞送技術支持的肝靶向 產品管線開發，為眾多疾病提供了一種治療方法。 我們正開發針對治療血栓形成和血脂異常豐富的siRNA藥物管線，以 目前均處於2期臨床試驗階段的核心產品RBD4059和另外兩項管線資產 RBD5044及RBD7022為代表。憑藉三個靶點（即FXI、APOC3和PCSK9）， 我們開發的藥物分子有望提供一種多管齊下的方法來治療這些具有相互關 我們的核心產品RBD4059（靶向FXI的siRNA）是一款用於治療血栓性疾病 的臨床階段siRNA藥物。血栓性疾病已成為全球主要死因之一，每年奪走 超過1,000萬人的生命。通過選擇性抑制FXI，RBD4059可在不顯著增加出 血風險（傳統抗凝劑的常見局限性）的情況下降低血栓形成的風險，同時以 低頻率的給藥產生持久的療效，提高患者的依從性。綜上所述，RBD4059 為治療和預防與動脈粥樣硬化性心血管疾病（「ASCVD」）相關的血栓形 成，和其他與異常凝血塊形成相關的疾病，例如心房顫動、癌症相關的血 栓形成和靜脈血栓栓塞，提供了一種治療選擇。 我們於2024年10月在澳大利亞完成了RBD4059在健康受試者中的1期試 驗，並於2024年5月獲得EMA的CTA批准，據此，我們於2024年8月在瑞 典啟動了RBD4059的2a期臨床試驗。該2a期試驗中的所有患者均已完成治 療，目前處於安全性隨訪期。詳情請參閱「業務－我們的產品管線－心血 管、代謝類和腎臟疾病－RBD4059」。 此外，RBD5044（靶向APOC3的siRNA）和RBD7022（靶向PCSK9的 siRNA）是兩款分別用於治療高甘油三酯血症（「HTG」）和高膽固醇血症（這 兩種常見的血脂異常是引發心血管及代謝類疾病的重要危險因素）的候選藥 物。從戰略層面上，RBD5044及RBD7022在我們廣泛佈局的血脂異常治療 領域中可作為機制互補的單藥療法，儘管這兩款候選藥物分別針對血脂異 常的不同方面發揮作用，但二者聯用則有潛力通過同時降低過高的甘油三 酯和膽固醇水平，實現更好的血脂管理效果。 我們已在澳大利亞完成了RBD5044的1期試驗，並向EMA提交了RBD5044 的2期試驗CTA，並於2024年10月獲得批准。該2期試驗目前正在瑞典 的混合型血脂異常患者中進行。我們於2022年9月獲得了國家藥監局對 RBD7022的IND批准，並於2025年3月在中國完成了RBD7022的1期試 驗。詳情請參閱「業務－我們的產品管線－心血管、代謝類和腎臟疾病－ RBD5044」及「業務－我們的產品管線－心血管、代謝類和腎臟疾病－ 心血管代謝疾病與腎臟疾病的關係已得到證實，其中炎症及自身免疫起 著重要作用。為解決這些相互關聯的病理，我們已構建補體因子管線， 以治療多種腎臟和自身免疫性疾病。補體系統功能失調會導致組織損 傷和炎症，從而導致補體介導的腎臟和自身免疫性疾病，例如IgA腎病 「IgAN」）。我們的GalNAc偶聯siRNA候選藥物RBD7007 和RBD2080，分 別設計用於靶向主要在肝細胞中產生的補體因子蛋白。這種方法能有效地 降低這些補體因子蛋白在肝臟和血循環中的水平。 我們於2024年9月從EMA獲得了啟動RBD7007的1期臨床試驗的CTA批 准。對於RBD2080，我們於2025年2月收到了TGA對我們臨床試驗通知的 確認。詳情請參閱「業務－我們的產品管線－心血管、代謝類和腎臟疾
• 肝病。儘管醫學取得了進步，但肝病的治療仍具挑戰性。傳統療法無法靶 向肝細胞內通路，加上全身暴露的嚴重副作用，令肝病及其併發症的治療 需求未得到滿足，導致每年約有200萬人死亡。我們的RiboGalSTARTM肝靶 向遞送技術，旨在使siRNA療法能夠利用以前被認為不可成藥的細胞內通 我們的肝病策略集中在兩個存在醫療需求的治療領域：慢性病毒性肝炎（包 括慢性乙型肝炎（「CHB」）和慢性丁型肝炎（「CHD」））以及代謝功能障礙相 我們的肝病產品管線由RBD1016 主導，這是一款處於全球臨床開發中的 siRNA候選藥物，用於治療慢性乙型肝炎病毒（「HBV」）感染患者，包括丁 型肝炎病毒（「HDV」）合併感染患者。目前的抗病毒療法主要是干擾素和核 苷類似物，作用有限，並未達到有效實現功能性治癒。藉助我們的肝靶向 RiboGalSTARTM遞送技術，RBD1016因其與眾不同的細胞內作用機制，可 能發揮多重抗病毒作用，特別是抑制HBsAg（已知是引起CHB相關不良肝 臟併發症的重要因素），有望為CHB提供一種治療方案。RBD1016憑藉其 對HBsAg的強效和持久作用，定位為實現CHB功能性治癒的未來聯合療法 的骨幹藥物，及治療CHD的差異化siRNA候選藥物。 對於MASH，我們專注於晚期疾病階段。我們的RiboGalSTARTM遞送技術 有潛力解決市場上缺乏針對纖維化和炎症的有效治療方法的情況－對這
• 些疾病應用全身暴露的藥物治療不僅缺乏療效，反而可能導致嚴重的副作 用。我們與勃林格殷格翰的戰略合作就是這種方法的例證，該合作旨在開 發基於多種新型疾病通路的用於治療MASH的siRNA藥物。 我們已完成RBD1016在CHB患者中的2期全球MRCT，最後一位患者的末 次訪視已於2025年10月完成，目前正在最終完善該試驗的數據分析。我們 於2024年10月取得國家藥監局的IND批准，使我們有望將RBD1016針對 CHB的臨床試驗擴展至中國。此外，我們於2024年8月在瑞典啟動了2a期 試驗，以進一步探索RBD1016治療CHD的治療潛力，該試驗預計將於2026 年底前完成。請參閱「業務－我們的產品管線－肝病－RBD1016」。
• 我們可能無法成功開發及╱或上市我們的核心產品或任何候選藥物。 我們認為，以下競爭優勢使我們從競爭對手中脫穎而出：(i)我們是一家從事小核 酸藥物研究和開發，尤其專注於siRNA療法的生物製藥公司，(ii)端到端的小核酸療法 開發和創新能力，(iii)我們的核心產品RBD4059是一款面向廣大的血栓性疾病患者群 體的臨床階段siRNA藥物，(iv)我們擁有針對全球常見疾病的差異化臨床階段管線候選 藥物，(v)我們在平台和資產層面建立全球合作夥伴關係，及(vi)我們由具有良好業績 記錄的成熟管理團隊領導。詳情請參閱「業務－我們的競爭優勢」。 我們擬利用我們的競爭優勢，實施以下發展戰略：(i)加快領先候選藥物的全球開 發和商業化，(ii)拓展肝外小核酸藥物的開發，增強CMC和生產能力，(iii)擴展及鞏固 知識產權組合，以保護長期創新持續，(iv)積極尋求與世界
• 其他治療領域。我們還基於RiboGalSTARTM遞送技術，正在開發用於治療 遺傳性血管性水腫（「HAE」）及炎症性疾病的候選藥物。我們的產品管線 中目前有20多項其他臨床前資產，包括我們自主研發的靶向肝外器官及 組織（如腎臟、中樞神經系統和脂肪細胞及肌肉等代謝組織）的技術平台 RiboPepSTARTM所產生的多款siRNA候選藥物。同時，基於擁有自主知識 產權的腫瘤技術平台RiboOncoSTAR™，我們有一款用於治療神經膠質瘤 的、處於臨床前申報試驗階段的候選藥物。我們相信，高效運轉的技術平 台具有廣泛臨床潛力，我們有能力每年將二至四項資產推進到臨床階段。
• 第十八A章在聯交所主板上市。投資我們這類公司涉及獨特的挑戰、風險及不確定 性。此外，我們將RBD4059指定為我們的「核心產品」，以符合上市規則第十八A章
• RBD1016治療CHD的2a期試驗於2024年8月在瑞典啟動，預計將於2026年底前完成。 除核心產品RBD4059外，我們還在推進其他臨床階段產品，包括RBD5044和 RBD1016。RBD5044是全球第二款進入臨床開發的靶向APOC3（一種參與脂質代謝的 蛋白）的siRNA藥物。RBD1016通過對HBsAg的作用，旨在實現CHB的功能性治癒， 同時也是一款針對CHD的差異化siRNA候選藥物。在臨床管線之外，我們還擁有20多 個臨床前項目，計劃將其推進至臨床開發階段。 我們正在積極推進各個關鍵治療領域的藥物管線：