精锋医疗－Ｂ

发行资料

申请开始

2025-12-30

申请结束

2026-01-05

公司概况

中文名称

精锋医疗－Ｂ

行业

生物科技- 医疗器械

保荐人

摩根士丹利亚洲有限公司、广发融资（香港）有限公司

公司简介

上取決於我們能否設計及開發出先進手術機器人。我們正在進行持續的研發活動，致 力推出具有高臨床價值的新產品，提高手術機器人的有效性、易用性、安全性、可靠 截至最後可行日期，我們擁有一支由265名成員組成的強大內部研發團隊，其中 220名主要負責我們核心產品的研發。我們的研發團隊由王博士及高博士帶領，他們有 十多年的機器人輔助醫療器械研發行業經驗。截至最後可行日期，我們有70%以上的 研發人員持有學士或以上學位，35%以上的研發人員持有碩士或博士學位。研發團隊 的核心成員均具備紥實的教育背景，持有知名大學頒授的學位，並有豐富的醫用設備 開發行業經驗。我們的研發團隊成員擁有涵蓋複雜的醫療設備從研發、臨床試驗、註 冊到質量控制整個開發週期的專業知識。於往績紀錄期間及直至最後可行日期，幾乎 所有參與開發核心產品的主要研發人員均仍受聘於我們。 自2017年成立以來，我們一直致力於建立一個協同研發平台，涵蓋進入門檻較高 的高性能複雜醫療器械的內部科學研究、臨床開發、質量控制及監管管理。該平台將 來自多元化專業背景（涵蓋機械學、醫學、醫學工程、計算機圖形學、計算機科學、電 子、材料學及人工智能）的人才有機整合。憑藉該平台，我們可加快開發進程，實現成 各在研產品從新產品開發到商業化所需的時間不同，並可能受我們無法控制的各 種因素影響，如產品的複雜性、臨床研究的監管要求、臨床試驗結果以及政府政策和 審批。2023年、2024年以及截至2024年及2025年6月30日止六個月，我們分別產生研 發開支人民幣171.2百萬元、人民幣226.2百萬元、人民幣95.6百萬元及人民幣96.5百萬 元，佔經營開支總額（即研發開支、行政開支以及銷售及營銷開支）的58.0%、59.5%、 55.9%及49.6%，截至2024年12月31日止年度較截至2023年12月31日止年度有所增加 主要由於所用材料及耗材增加人民幣38.4百萬元及以權益結算的股份支付開支增加人 民幣26.8百萬元，該增加被部分薪金、工資及其他福利減少人民幣10.2百萬元所抵銷。 2023年、2024年以及截至2024年及2025年6月30日止六個月，我們就核心產品分別產 生研發開支人民幣121.8百萬元、人民幣172.0百萬元、人民幣71.3百萬元及人民幣82.7 百萬元，分別佔總研發開支71.1%、76.0%、74.6%及85.7%。截至2024年12月31日止 年度較截至2023年12月31日止年度有所增加主要是由於所用材料及耗材增加人民幣 40.4百萬元，部分被薪金、工資及其他福利減少人民幣7.2百萬元所抵銷。截至2024年 6月30日止六個月至截至2025年6月30日止六個月所有增加主要是由於材料增加人民幣 10.3百萬元。我們預計2025年下半年的研發開支將會進一步增加，是由於我們持續或 計劃進行將精鋒®多孔腔鏡手

主要风险

• 科手術）。若干手術應用範圍的擴展正處於早期臨床開發階段，而在本階段我們可能繼 續就核心產品的進一步研發活動產生巨額成本及開支。 根據弗若斯特沙利文的資料，我們是中國首家、全球第二家同時取得多孔腔鏡手 術機器人、單孔腔鏡手術機器人及自然腔道手術機器人註冊審批的公司。我們分別於 年12月、2023年11月及2025年1月收到精鋒®多孔腔鏡手術機器人、精鋒®單孔腔 鏡手術機器人及精鋒®支氣管鏡機器人的國家藥監局首次註冊批准。 微創手術憑藉多種臨床優勢，例如侵入性低、手術傷口最小、康復更快及術後併 發症較少，成為愈來愈常見和首選的手術方法。隨著新技術的出現，機器人輔助微創 手術憑藉其治療效果優於開放手術及傳統微創手術而成為趨勢。除了傳統微創手術帶 來的所有好處外，機器人輔助微創手術還可以通過提供三維高清（「三維高清」）的解剖 學影像、優化器械運動、過濾人手固有的顫抖並降低外科醫生的疲勞感，大大提高外 科醫生的手術能力。我們認為中國手術機器人領域有市場機會與未滿足的臨床需求， 我們的核心產品精鋒®多孔腔鏡手術機器人是一種機器人輔助設備，通過應用 機器人技術、成像技術和數字技術進行微創手術。於其協助下，訓練有素的外科醫生 可安坐於主控台，通過觀看高分辨率三維圖像手術術野，輕鬆地操縱通過小切口進入 患者體內的機械臂進行手術。2022年12月，我們獲得國家藥監局對本產品首個型號 MP1000的註冊批准，應用於泌尿外科手術。2023年8月，我們獲得國家藥監局的註冊 批准，將MP1000的臨床應用範圍拓展至婦科、普外科及胸外科手術。根據弗若斯特 沙利文的資料，MP1000是首個自主研發且獲得國家藥監局批准在多個手術科室應用的 腔鏡手術機器人。2023年10月及2024年7月，國家藥監局分別批准MP1000的升級版本 亦稱為MP1000 Plus）及MP1000的第二代MP2000系列的註冊變更。我們自2025年以 來一直拓展海外註冊及銷售業務。於2025年3月，我們於歐盟獲得MP1000的CE認證。 年12月，我們在中國開啟精鋒®多孔腔鏡手術機器人的商業化道路。根據弗若斯特 沙利文的資料，我們於2024年在中國售出了20台精鋒®多孔腔鏡手術機器人，在國內手 術機器人製造商中排名第一。按合約銷量計，我們已於截至2025年6月30日止六個月 簽訂了31台精鋒®多孔腔鏡手術機器人的銷售協議。 我們的核心產品精鋒®單孔腔鏡手術機器人是一種用於通過單個小切口或自然腔 道進行微創手術的機器人輔助設備，與我們的精鋒®多孔腔鏡手術機器人互為補充。所 有儀器均安裝於單個機械臂內，通過一個套管進行手術。2023年11月，我們獲得國家 藥監局對首個型號SP1000用於婦科手術的註冊批准。2024年10月，我們獲得了國家藥 監局關於將SP1000的臨床應用拓展至泌尿外科及普外科手術的註冊批准。根據弗若斯 特沙利文的資料，SP1000是第一個（但目前並非唯一一個）獲國家藥監局批准覆蓋三個 或更多主要外科的國產單孔腔鏡手術機器人。2024年，我們在中國開啟精鋒®單孔腔鏡 手術機器人的商業化道路。此外，我們於2025年10月在歐盟獲得了SP1000的CE認證。 除了我們的核心產品之外，2025年1月，我們亦獲得國家藥監局批准註冊精鋒® 支氣管鏡機器人，該產品是一款用於自然腔道腔鏡手術(NOTES)的自然腔道手術機 器人，通過靈活的機器人內窺鏡在肺部周圍導航，專為診斷及治療支氣管鏡手術而設 計。我們已於2025年9月在中國開始商業化我們的精鋒®支氣管鏡機器人。 截至最後可行日期，我們已商業化我們的核心產品，精鋒®支氣管鏡機器人取得了國家藥監局的監管批准，並且擁有一條管 線，涵蓋多種型號、處於不同研發階段的三款產品及在研產品。我們所有的商業化產品和在研產品均由我們獨立開發。下圖概述截 至最後可行日期我們的主要產品和在研產品：
• 且我們的虧損於短期內可能發生波動。我們於往績紀錄期間的經營活動的現金流量 淨額為負數。我們於往績紀錄期間並無宣派或支付任何股息，亦無意於近期支付任 何股息。此外，核心產品精鋒®多孔腔鏡手術機器人及精鋒®單孔腔鏡手術機器人為 滿足《上市規則》第18A章及《新上市申請人指南》第2.3章項下的合格規定的產品。核 心產品若干手術應用範圍的擴展（如泌尿科、婦科、普外科及胸外科遠程手術，以及 兒科、心臟、耳鼻喉科(ENT)及頭頸外科手術）正處於早期臨床開發階段，而在本階
• 可能無法成功按計劃在海外市場營銷我們的核心產品，或可能無法在中國或海外市場 如日本及韓國）成功開發或營銷核心產品及其他在研產品手術應用範圍的擴展（如泌 尿科、婦科、普外科及胸外科遠程手術，以及兒科、心臟、耳鼻喉科(ENT)及頭頸外
• 相較於基礎產品，升級版型號精鋒®多孔腔鏡手術機器人的功能與特點更全面，不僅整合了更高清的熒光成像技術以提升視覺清晰度，還優化了人體工學 設計方便手術處理。升級版型號亦支持適用於小兒外科和心臟外科的新型手術器械。此外，升級版型號將集成碰撞警報功能在內的先進安全算法，同時採 用增強後的數據傳輸能力以減少延遲。根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》，這些產品改造構成了醫療器械在設計、原材料及╱或製造工藝方面的重大變 更。因此，我們必須就我們的精鋒®多孔腔鏡手術機器人的升級版型號向國家藥監局提交變更註冊申請。
• 根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》，在中國，各型號的精鋒®多孔腔鏡手術機器人、精鋒®單孔腔鏡手術機器人及精鋒®支氣管鏡機器人在醫療器械註冊 證書上按同一註冊號下的同一種產品進行監管。
• 段本集團可能繼續就核心產品的進一步研發活動產生巨額成本及開支，且我們可能
• MP2000系列為本公司MP1000的新一代產品，包含三個型號，具有更完善的人體工學設計、更強大的算力、先進的算法、全相位螢光成像和全堆疊式技術 設計。有關詳情，請參閱「業務－我們的產品及在研產品－精鋒®多孔腔鏡手術機器人－我們的核心產品」。
• 升級版型號精鋒®單孔腔鏡手術機器人，將提升現有手術器械的性能並引入新型器械，可增強單孔腔鏡手術機器人的器械操作靈活性，滿足小兒外科手術所 需的精細組織處理的能力。根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》，這些產品改造構成了醫療器械在設計、原材料及╱或製造工藝方面的重大變更。因此， 我們必須就我們的精鋒®單孔腔鏡手術機器人的升級版型號向國家藥監局提交變更註冊申請。 有關截至最後可行日期本公司主要產品及在研產品的各型號或版本的更多詳情， 我們擁有強大的手術機器人產品及在研產品組合，能夠為各種微創手術提供全面 的解決方案。同樣值得注意的是，精鋒®多孔腔鏡手術機器人與精鋒®單孔腔鏡手術機 器人相互兼容，透過共享相同的醫生主控台及三維高清影像系統，主刀醫生可以在多 孔、單孔之間輕鬆切換，提高醫院對二者的使用率。 在逐步打造產品組合的同時我們還開發了一個協同平台，整合了我們強大的研
• 臨床評估是通過對同類醫療器械的臨床文獻資料和臨床數據進行分析與評估，以證明醫療器械的安全性和有效性，而非通過開展臨床試驗。
• MP1000 Plus指具有熒光成像功能及雙控制台控制功能的MP1000升級版本。有關詳情，請參閱「業務－我們的產品及在研產品－精鋒®多孔腔鏡手術機器